8000-12000 元/月

医疗器械注册

医疗器械产品注册工程师

包吃周末双休话补加班补助五险一金包住

1-2年 · 本科以上学历 · 招1人

南京高淳高淳区开发区竹山路5号

公告声明：平台禁止发布刷单、刷钻、优惠券推广类信息，求职者因从事此类工作造成经济损失，平台不承担任何责任！

职位描述

岗位职责：
1、依据公司产品规划和法规要求制定产品注册计划及市场准入获批方案，并推进落实；
2、策划和完成产品的NMPA、FDA、CE注册、注册变更和延续注册的各项工作；
3、负责二类和三类医疗器械产品注册资料的编写与申报；
4、及时申报注册资料，并负责受理及审评阶段资料的补正，实时跟踪注册进程，确保按时取得注册证书；
5、负责产品检验进度的跟踪；
6、医疗器械法律法规的宣传执行，定期跟踪和上传针对医疗器械产品发布的法律法规；
7、协助制定临床研究方案，并协调相关资料进行临床试验研究；
8、负责公司产品专利申请，做好专利检索、专利分析、行业预警，提供比较专业的知识产权战略建议。
任职资格：
1、医疗器械、生物医学、化学等相关专业本科以上，英语4级以上；
2、从事医疗类产品注册申报工作2年或以上经验，有二、三类医疗器械临床注册经验的优先；
3、能够独立完成产品注册标准编写，与检测中心、审评中心做有效良好的沟通；
4、精通医疗器械注册法规相关政策与标准；
5、熟悉国内外医疗器械产品注册、质量体系等相关工作流程及各项标准；
6、具有承受工作压力和面对挑战的能力。

公司介绍

南京斯瑞奇医疗用品有限公司成立于2006年，位于江苏省高淳经济开发区，现有员工390人拥有生产厂房20000平方米， 2020年公司新建厂房33亩。
公司的业务领域涵盖了医疗用品、体育用品、康复用品等。十多年来，公司逐步形成了集研发、设计、销售和售后服务为一体的发展新模式。公司主要产品包括自粘弹力绷带、医用透气胶带、肌内效贴等。其中，运动绷带的销量在江苏省名列前茅，是全国研发运动防护肌内效贴的领头企业。公司与多家世界500强著名品牌建立长期合作关系，产品远销50多个国家和地区。
公司注重知识产权管理和研发投入，截止目前，已经获得61项国家专利。近年来公司的发展有目共睹，取得了很多荣誉。2013年公司成功获评“国家高新技术企业”、2017获 “江苏省企业技术中心 ”、 2019年获“苏南国家自主创新示范区瞪羚企业”、2020年获“江苏省体育产业示范单位”。
公司成立以来，始终坚持以成为运动防护、健康护理专家为宗旨，凭借卓越的产品性能和良好的品牌可信度，在业界广受好评。同时公司注重企业文化的塑造，坚持人性化的管理风格、科学系统的管理制度，为企业的发展奠定了坚实的人力资源基础。